Corona/Impfung/Informationen/EMA

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Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen der COVID-19-Impfungen der EMA-Datenbank[Bearbeiten]

Warum nur Verdachtsfälle?[Bearbeiten]

Die EMA erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher von ihr zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Arzneimttelbehörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde, die beispielsweise beim AstraZeneca-Impfstoff in diesen Warnhinweis mündete.

Bemerkungen zur Unter- oder Übererfassung[Bearbeiten]

Generell ist von einer sehr starken Untererfassung der tatsächlichen Nebenwirkungen auszugehen. Auch wenn in einzelnen Fällen über eine Nebenwirkung berichtet werden kann, die andere Ursachen hat, sprechen folgende Gründe für die fehlende Erfassung in vielen Fällen.

  • In der Meldepflicht von Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts [1] werden viele Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und Lymphknotenschwellungen von der Meldepflicht ausgeschlossen. Diese Aufstellung gilt als Richtlinie auch für Selbst-Meldungen und Meldungen von Angehörigen, die nicht der Meldepflicht unterliegen. Auch andere Länder haben ähnliche Regularien. Deswegen sind leichte Nebenwirkungen nur selten in der Datenbank zu finden.
  • Autoimmunerkrankungen, Störungen der Blutgerinnung und Nervenschäden entwickeln sich erst im Lauf der Zeit und werden oft nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
  • Im derzeitigen gesellschaftlichen Klima, das von Impfpropaganda und Corona-Angst geprägt ist, kann die Meldung aus der Befürchtung vor Stigmatisierung unterbleiben.
  • Die Meldungen eines Todesfalls kann unterbleiben, wenn die Angehörigen nicht die Kraft dafür aufbringen, und es den Betroffenen auch nicht mehr lebendig macht.
  • Meldungen werden aufgrund von formalen Fehlern gelöscht.
  • Durch die enge Verflechtung von EMA und Pharmaunternehmen und Lobbyorganisationen ist die Unabhängigkeit der Datenhaltung nicht gesichert.

Typische Schätzungen der Erfassungsquote liegen zwischen 1% und 10%. Lazarus & Klompas schätzen die Erfassungsquote von Impf-Nebenwirkungen im Erfassungssystem der USA (VAERS) auf unter 1% [1] .

Die folgende Tabelle gibt einen Eindruck von registrierten Fällen (Stand 15.5.20), angenommenen Erfassungsquoten und tatsächlichen Fallzahlen:

Beispielzahlen
Todesfälle Ernste Nebenwirkungen
Registrierte Fälle 7.280 202.504
Bei 10% Erfassungsquote 72.800 2,02 Mio
Bei 5% Erfassungsquote 144.000 4 Mio
Bei 1% Erfassungsquote 728.000 20 Mio

Vorteile der EudraVigilance-Datenbank[Bearbeiten]

Im Gegensatz zu den Berichten der nationalen Gesundheitsbehörden sind in der EudraVigilance Informationen auf der Ebene von individuellen Fällen abrufbar. Das ermöglicht die Analyse auf die Häufung bestimmter Reaktionen und ist eine wertvolle Informationsquelle für tiefergehende Analyse des Zusammenhangs verschiedener Nebenwirkungen.

Nachteile der EudraVigilance-Datenbank[Bearbeiten]

Offenbar gibt es einen erheblichen Meldeverzug einzelner Länder. So sind im Berichtes des Paul-Ehrlich-Insituts vom 7.5. mit dem Datenstand vom 30.4. 49.961 Fälle von Nebenwirkungen verzeichnet, während in der Datenbank der EMA lediglich 14.118 Fälle abrufbar waren. Diese Diskrepanz ist bei den Daten aus Deutschland besonders ausgeprägt, EU-weit ergab sich eine Erfassungrate von 45%, d.h. nur 45% der in den nationalen Behörden berichteten Fällen stehen auch bei der EMA zur Verfügung. Die EudrVigilance enthält also keinen vollständigen Eindruck aller erfassten Nebenwirkungen gibt. Die EudraVigilance gibt in den öffentlich herunterladbaren Daten weder das genaue Alter, noch das Land des berichteten Falles an. Das schränkt die Analysierbarkeit ein.

Detaillierte Auswertung der Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen[Bearbeiten]

Die Daten werden aus der Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen [2] entnommen.

Die Verdachtsfälle werden weltweit erfasst. Die Verdachtsfälle werden der EMA einerseits von den nationalen Behörden übermittelt (die natürlich nur Fälle innerhalb des EWR berichten), andererseits von den Herstellern [3]. Die nationalen Behörden müssen schwere Fälle innerhalb von 15 Tagen melden, die restlichen innerhalb von 90 Tagen [4]. Die Zeiträume gelten auch für die Hersteller [5], wobei es die Verpflichtung für die Meldung außerhalb der EU nur für schwere Verdachtsfälle gilt [6].

Die Verdachtsfälle beziehen sich nur auf die bei der EMA zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna und Janssen-Johnson&Johnson, selbst wenn nationale Behörden von EU-Ländern andere Impstoffe zugelassen haben (wie Sputnik V und Sinupharm in Ungarn). Allein aus dem Vergleich mit der VAERS-Datenbank für die USA ergibt sich, dass nur eine geringe Abdeckung der weltweiten Fälle gegeben ist.

Bei den hier angegebenen Zahlen wird auf den Umstand geachtet, dass zu einer Person bzw. Fallmeldung mehrere Symptome verzeichnet sind, die jeweils beispielsweise als tödlich markiert worden sind. Eine einzelne Symptommeldung ist zusätzlich mit weiteren Attributen versehen, z.B. die Dauer des Auftretens, der tödliche Ausgang, oder das Verschwinden des Symptoms.

Die Zahl der ernsten Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien "Lebensbedrohlich", "Längerer Krankenhausaufenthalt" und "Behindernd" werden die Fälle entfernt, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.

Der Terminus "Behindernd" (Disabling) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein, und kann auch "arbeitsunfähig" bedeuten.

Die Zahl der geimpften Personen der EU-Länder wird vom European Centre for Disease Prevention and Control [7] entnommen (als Zahl der als Erste Dosis angegebenen Impfungen).

Siehe auch Detaillierte Aufschlüsslung nach Symptomkomplexen.

Siehe die speziell auf die EU-Länder gefilterte Aufschlüsslung der Symptome.

Gesamtanzahl[Bearbeiten]

Datenstand: 2021-10-09

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 7.785 3.447 3.982 669 15.883
Lebensbedrohlich 9.317 7.331 4.402 1.102 22.152
Längerer Krankenhausaufenthalt 41.768 24.900 19.213 3.732 89.613
Behindernd 17.109 22.695 5.610 1.096 46.510
Ernste Nebenwirkungen 187.488 196.367 60.389 10.757 455.001
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 485.823 389.533 131.892 30.691 1.037.939

Fallzahl innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 5.230 1.245 515 181 7.171
Lebensbedrohlich 5.909 3.143 927 314 10.293
Längerer Krankenhausaufenthalt 26.992 12.151 4.678 1.298 45.119
Behindernd 8.974 6.771 2.006 663 18.414
Ernste Nebenwirkungen 82.805 39.459 13.266 4.414 139.944
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 380.482 206.013 83.996 24.325 694.816
Geimpfte Personen (6 Wochen Gesamtverzug) 198.643.229 38.357.099 28.349.147 13.727.905 0

0-1 Monat[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 7 4 0 0 11
Lebensbedrohlich 6 2 0 0 8
Längerer Krankenhausaufenthalt 12 16 6 2 36
Behindernd 7 9 0 0 16
Ernste Nebenwirkungen 53 109 16 3 181
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 153 229 35 3 420

2 Monate - 2 Jahre[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 3 1 0 0 4
Lebensbedrohlich 1 2 0 0 3
Längerer Krankenhausaufenthalt 20 15 9 0 44
Behindernd 7 16 2 0 25
Ernste Nebenwirkungen 121 209 19 1 350
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 276 297 70 4 647

3-11 Jahre[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 0 0 0 0 0
Lebensbedrohlich 0 1 0 0 1
Längerer Krankenhausaufenthalt 4 11 2 0 17
Behindernd 2 10 1 0 13
Ernste Nebenwirkungen 21 189 7 0 217
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 94 245 12 3 354

12-17 Jahre[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 26 2 4 0 32
Lebensbedrohlich 149 1 7 1 158
Längerer Krankenhausaufenthalt 1.167 19 79 4 1.269
Behindernd 147 22 17 1 187
Ernste Nebenwirkungen 3.066 143 181 17 3.407
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 7.536 223 605 50 8.414

18-64 Jahre[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 1.170 1.309 958 303 3.740
Lebensbedrohlich 5.521 4.758 2.728 830 13.837
Längerer Krankenhausaufenthalt 23.759 15.993 10.690 2.700 53.142
Behindernd 12.347 16.666 3.974 919 33.906
Ernste Nebenwirkungen 122.553 141.522 39.460 7.931 311.466
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 359.342 303.567 99.923 25.632 788.464

65-85 Jahre[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 3.250 1.418 1.946 241 6.855
Lebensbedrohlich 2.511 1.844 1.410 230 5.995
Längerer Krankenhausaufenthalt 11.521 6.622 6.693 751 25.587
Behindernd 2.934 3.572 1.274 118 7.898
Ernste Nebenwirkungen 34.785 34.833 15.090 1.654 86.362
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 71.296 54.039 22.817 2.083 150.235

Mehr als 85 Jahre[Bearbeiten]

BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Todesfälle 2.857 444 962 48 4.311
Lebensbedrohlich 739 180 188 22 1.129
Längerer Krankenhausaufenthalt 3.379 637 1.259 90 5.365
Behindernd 527 204 157 15 903
Ernste Nebenwirkungen 9.977 1.961 2.871 195 15.004
Alle Fälle mit Nebenwirkungen 17.152 2.440 3.718 218 23.528

Häufigste Todesursachen[Bearbeiten]

Fallanzahlen der als tödlich markierten Einzelreaktionen. Fälle können mehrere als tödlich markierte Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamttodesfälle.
Reaktion BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Atemnot 456 298 310 82 1.146
COVID-19 561 134 297 58 1.050
Herzstillstand 449 209 281 36 975
Fieber 398 222 182 80 882
Plötzlicher Tod 490 170 95 14 769
Pulmonale Embolie 277 296 89 40 702
Myokardinfarkt 320 169 137 42 668
Schlaganfall 209 143 105 38 495
Kardio-respiratorischer Stillstand 347 45 88 13 493
Pneumonie 259 82 122 13 476
Zerebrale Blutung 209 177 61 25 472
Thrombose 83 182 45 57 367
Thrombozytopenie 67 245 16 30 358
Kardiales Versagen 232 55 51 9 347
COVID-19-Pneumonie 185 44 79 17 325
Bewusstseinsverlust 144 61 60 17 282
Atemstillstand 162 29 67 14 272
Akuter Myokardinfarkt 138 76 44 12 270
Sepsis 94 45 67 9 215
Atemstillstand 107 10 69 3 189
Hypotension 77 37 63 12 189
Sauerstoffsättigung vermindert 125 22 16 8 171
Syndrom der multiplen Organdysfunktion 84 48 27 11 170
Akute Nierenschädigung 73 24 56 11 164
Synkope 51 42 61 8 162
Abdominaler Schmerz 43 68 25 13 149
Akutes respiratorisches Versagen 55 13 66 11 145
Krampfanfall 42 50 36 12 140

Häufigste Reaktionen[Bearbeiten]

Fälle können mehrere Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamtfälle.
Reaktion BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Kopfschmerzen 116.718 157.759 31.347 12.326 318.150
Fieber 83.267 136.566 30.672 9.974 260.479
Müdigkeit 94.019 95.795 27.373 10.079 227.266
Myalgie 77.830 78.501 23.541 9.034 188.906
Schüttelfrost 52.885 97.056 20.463 8.772 179.176
Übelkeit 56.037 63.053 17.606 5.626 142.322
Unwohlsein 58.942 46.309 19.145 9.104 133.500
Arthralgie 49.385 55.765 13.125 5.074 123.349
Schmerzen an der Injektionsstelle 40.141 26.943 15.219 4.136 86.439
Schwindel 30.322 34.742 9.171 1.903 76.138
Schmerzen in den Extremitäten 29.805 30.508 7.856 1.521 69.690
Entkräftung 26.768 16.467 5.994 1.139 50.368
Grippeähnliche Erkrankung 15.314 29.097 4.518 491 49.420
Schmerzen an der Impfstelle 30.402 11.882 6.296 306 48.886
Schmerzen 17.831 21.540 5.492 1.006 45.869
Atemnot 19.505 13.377 6.812 1.228 40.922
Erbrechen 14.859 18.526 5.216 765 39.366
Lymphadenopathie 25.731 7.177 4.965 309 38.182
Diarrhöe 17.741 13.940 3.740 657 36.078
Parästhesie 16.370 12.208 3.376 906 32.860
Entzündung der Injektionsstelle 9.264 6.451 7.857 1.255 24.827
Ausschlag 11.522 8.877 3.838 409 24.646
Schwellung an der Injektionsstelle 9.396 6.494 7.445 1.048 24.383
Juckreiz 11.796 8.115 3.414 248 23.573
Schmerzen in der Brust 10.380 7.912 3.603 720 22.615
Hyperhidrosis 6.647 12.477 2.695 672 22.491
Erythem an der Injektionsstelle 7.071 5.242 8.824 748 21.885
Wärme an der Injektionsstelle 7.295 5.027 7.557 860 20.739

Häufigste Krankheiten[Bearbeiten]

Zusammenfassung von ähnlichen Reaktionen zu Krankheiten. Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.
Krankheit BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Schmerzen 247.350 242.225 65.028 18.325 572.928
Grippeähnliche Erkrankung 145.113 207.702 47.859 14.709 415.383
Bewusstseinsstörung 131.492 129.446 38.393 12.206 311.537
Nervensystem-Funktionsstörung 39.784 32.465 10.628 2.288 85.165
Atemnot 22.355 14.641 7.746 1.390 46.132
Erbrechen 14.821 18.101 5.193 765 38.880
Herzrhythmusstörungen 18.917 13.978 4.730 676 38.301
Diarrhöe 17.607 13.288 3.717 657 35.269
Menstruationsstörung 21.814 8.352 3.787 935 34.888
Hämorrhagie 16.714 11.892 3.828 1.049 33.483
Herz-Kreislauf-Erkrankung 16.113 9.196 3.727 859 29.895
COVID-19 17.636 3.833 3.366 1.694 26.529
Bewusstseinsverlust 10.269 6.386 8.206 906 25.767
Thrombose 7.649 9.957 2.842 1.825 22.273
Krampfleiden 7.602 7.802 3.175 554 19.133
Zittern 4.531 11.277 1.659 317 17.784
Influenza 3.126 11.359 856 111 15.452
Lähmung 7.922 3.312 3.317 572 15.123
Schlaganfall 5.856 4.325 2.258 703 13.142
Embolie 4.253 4.825 1.634 691 11.403
Herpes zoster 7.185 2.674 1.019 143 11.021
Störung der Blutgerinnung 3.262 5.268 971 799 10.300
Impfstoff-Allergie 6.303 1.571 1.508 158 9.540
Andere akute Herzkrankheit 3.605 1.314 1.409 215 6.543
Unerwarteter Tod 2.002 857 2.210 251 5.320
Herzmuskelentzündung 3.411 306 1.481 100 5.298
Lungenerkankung 2.441 1.251 1.200 143 5.035
Kammerflimmern 2.450 1.058 1.343 94 4.945
Koronare Herzkrankheit 2.128 1.384 1.054 273 4.839
Perikarditis 3.051 500 963 113 4.627
Pneumonie 1.925 733 1.225 133 4.016
Myelitis 1.104 1.422 482 384 3.392
Gehörverlust 1.494 835 888 51 3.268
Störung des Blutsauerstoffs 1.775 501 649 125 3.050
Dysphagie 1.718 568 551 69 2.906
Autoimmunerkrankung 1.452 794 541 102 2.889
Nierenschaden 950 445 690 75 2.160
Schwangerschaftsunterbrechung 1.172 310 501 24 2.007
Erblindung 675 603 459 101 1.838
Beeinträchtigung der weiblichen Geschlechtsorgane 875 478 176 39 1.568
Gefäßkrankheit 675 598 234 55 1.562
Harnwegsinfektion 646 346 356 35 1.383
Sepsis 458 283 398 38 1.177
Kreislaufkollaps 555 431 76 37 1.099
Gefäßverschluss 383 358 138 54 933
Infarkt (ohne Herzinfarkt) 281 271 137 48 737
Multiple Sklerose 375 200 131 19 725
Ischämie 291 259 91 30 671
Neuritis 372 182 93 19 666
Enzephalitis 281 180 90 39 590
Meningitis 268 126 108 11 513
Syndrom der multiplen Organdysfunktion 197 85 135 21 438
Lupus erythematosus 139 75 92 14 320
Hoden-Affektion 123 125 36 12 296
Nekrose 144 63 54 20 281
Beeinträchtigung des Spermas 38 50 10 1 99
Amputation 18 28 22 2 70
Skrotale Affektion 25 18 4 1 48

Tödliche Krankheiten[Bearbeiten]

Krankheiten der als tödlich markierten Reaktionen. Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.
Krankheit BioNTech AstraZeneca Moderna Janssen gesamt
Unerwarteter Tod 2.000 847 2.207 249 5.303
Andere akute Herzkrankheit 1.279 392 518 69 2.258
Atemnot 871 375 490 110 1.846
COVID-19 745 179 351 104 1.379
Koronare Herzkrankheit 554 306 206 60 1.126
Grippeähnliche Erkrankung 493 286 244 98 1.121
Schlaganfall 517 333 190 70 1.110
Hämorrhagie 456 364 165 54 1.039
Thrombose 229 528 98 108 963
Embolie 297 321 94 47 759
Pneumonie 393 116 165 19 693
Schmerzen 196 205 142 51 594
Störung der Blutgerinnung 147 334 36 62 579
Herz-Kreislauf-Erkrankung 249 107 167 38 561
Bewusstseinsverlust 238 122 129 30 519
Bewusstseinsstörung 223 89 102 22 436
Lungenerkankung 210 61 136 19 426
Nervensystem-Funktionsstörung 141 118 106 34 399
Sepsis 185 69 105 15 374
Nierenschaden 159 51 102 18 330
Herzrhythmusstörungen 155 56 88 15 314
Störung des Blutsauerstoffs 176 32 80 21 309
Syndrom der multiplen Organdysfunktion 94 57 40 11 202
Krampfleiden 72 62 49 18 201
Kammerflimmern 105 25 43 8 181
Lähmung 77 65 20 16 178
Kreislaufkollaps 68 59 7 3 137
Ischämie 49 39 15 6 109
Herzmuskelentzündung 46 12 17 12 87
Infarkt (ohne Herzinfarkt) 27 33 11 8 79
Dysphagie 30 14 17 5 66
Harnwegsinfektion 24 11 27 4 66
Gefäßkrankheit 26 16 21 3 66
Impfstoff-Allergie 32 14 3 4 53
Schwangerschaftsunterbrechung 29 10 9 1 49
Zittern 15 16 14 2 47
Myelitis 16 18 7 4 45
Perikarditis 22 4 8 3 37
Autoimmunerkrankung 15 5 13 2 35
Enzephalitis 17 4 2 3 26
Nekrose 9 7 6 1 23
Gefäßverschluss 4 6 5 3 18
Herpes zoster 10 0 6 0 16
Meningitis 7 4 2 1 14
  1. ↑ Ross Lazarus, Michael Klompas: Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS), Grant ID: R18 HS 017045 Final Report
  2. ↑ http://www.adrreports.eu/de/index.html
  3. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance/eudravigilance-electronic-reporting
  4. ↑ https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf
  5. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf
  6. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance/eudravigilance-electronic-reporting
  7. ↑ https://www.ecdc.europa.eu/en
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